Desafiando toda expectativa, ya se comenzaron a aplicar las primeras vacunas para COVID-19 en Inglaterra y Estados Unidos. Esto representa un avance enorme en la eficacia de la ciencia, al desarrollar una vacuna en menos de un año. Debido a la velocidad en que se crearon estas vacunas, muchos sienten inseguridad sobre que tan efectivas y seguras son. Asimismo, algunas utilizan tecnologías que nunca han sido aprobadas en seres humanos. Al igual que son las primeras vacunas para coronavirus, que han sido avaladas para uso en las personas. En consecuencia, es de entender el escepticismo que tienen muchos al considerar estas vacunas para su uso personal.
¿Cómo se desarrolla una vacuna?
El desarrollo de una vacuna tarda cerca de 10 años en promedio. Al igual que tiene un costo de cerca de 500 millones de dólares. Se comienzan a evaluar hasta cien candidatos potenciales y solo uno llega al mercado final(1). Las vacunas pasan por distintas etapas de evaluación:
- Fase investigativa: se evalúan compuestos biológicos con potencial para ser vacunas. Tarda entre dos a cinco años.
- Fase pre-clínica: se realizan estudios en animales, para confirmar la eficacia y seguridad de la vacuna. Asimismo, un comité de ética independiente debe verificar de que será segura y efectiva en los seres humanos. Esta etapa dura dos años.
- Fase I: representa estudios pequeños de alrededor de 100 voluntarios. Siendo su principal objetivo confirmar que es adecuado su uso en los seres humanos. Además, de que producen una respuesta inmunitaria adecuada. Generalmente estos voluntarios son personas saludables. Esta fase dura entre uno a tres años.
- Fase II: se sigue enfocando en seguridad, pero ahora incluyen más personas; cerca de mil a dos mil. Asimismo, se empiezan a evaluar si las vacunas te protegen en contra de la enfermedad. Esto puede durar entre dos a tres años.
- Fase III: representan los estudios finales para ser aprobadas para su uso en la población general. También, su principal objetivo es ver si la vacuna protege a las personas de la enfermedad en evaluación. Debido a esto requieren muchos voluntarios, de un orden de magnitud mayor a los diez mil participantes. Esta fase tiene una duración de dos a cuatro años. Las vacuna aprobada para COVID-19, están en esta fase.
- Fase IV: luego de la vacuna ser aprobada (tarda uno a dos años), se vigila su uso en la población general. Para confirmar su eficacia y seguridad(2).
¿Qué tan eficaces son las vacunas para COVID-19?
La FDA y OMS requieren de una eficacia de al menos un 50%, para aprobar una vacuna para COVID-19(3). Al 15 de diciembre de 2020, hay alrededor de 214 vacunas para COVID-19 en diferentes estados de investigación. De estas, solo 52 están en evaluación clínica. Al igual que trece están en las fases finales de análisis(4). Por último, solo una ha sido aprobada por medio de la autorización de uso de emergencia por instituciones gubernamentales como la FDA(5).
La autorización de uso de emergencia se basa en un análisis interino hecho sobre resultados preliminares de los estudios de fase III. La cual requiere por lo menos dos meses de seguimiento, de al menos la mitad de las personas evaluadas(6). La única vacuna aprobada bajo la autorización de uso de emergencia, al 15 de diciembre del 2020, en occidente es: BNT162b2 mRNA Covid-19 (BioNTech/ Pfizer)
Es probable que antes del 2021, se aprueben también la vacuna mRNA-1273, financiada por Moderna y NIAID(7). Al igual que la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca(8).
Antes de saber la eficacia de la vacuna, se debe entender cuales son los riesgos de COVID-19.
¿Qué tan peligrosa es la enfermedad COVID-19?
La gran mayoría de casos de COVID-19 son asintomáticos o leves. Que, desde el punto de vista clínico, no tienen relevancia. Ya que las personas se recuperan rápido y a veces ni siquiera se enferman. Lo que si es importante son las hospitalizaciones, muertes y secuelas a largo plazo.
Riesgo de morir por COVID-19
- Población general: el riesgo de morir por COVID-19 es de 0.15-0.20%. Lo que representa cerca de dos muertes por cada 1000 infectados. Este valor es similar al de las pandemias de influenza de 1957 y 1968. Este valor incluye a todo el mundo, desde recién nacidos hasta personas en sus años dorados.
- Personas menores de 70 años: riesgo es cerca de 0.03-0.04%. Lo que equivale a 3 a 4 muertos por cada 10,000 infectados. O, dicho de otra forma, si te infectas con el coronavirus tienes un chance de 99.96% de sobrevivir a la infección.
- Personas con 75 años o más en la comunidad: riesgo es cerca de un 2%. Lo que equivale a dos muertos por cada cien infecciones.
- Ancianos frágiles mayores de 75 años que requieren de cuidados especiales en hospicios: riesgo es de un 25%(9). ¡Lo que equivale a una muerte por cada cuatro infecciones! Esta es la razón por la que casi la mitad de las muertes en países desarrollados han ocurrido en asilos(10).
Para poner esto en perspectiva, el riesgo en personas menores de 65 años es igual o menor al de morir en un accidente de tránsito de camino al trabajo o a la escuela(11). Riesgo es muy insignificante para uno preocuparse por ello. Ahora, si eres un anciano frágil internado en un hospicio, el riesgo es dramáticamente alto. Siendo una infección por COVID-19, casi una sentencia de muerte.
Riesgo de morir por COVID-19 en la mayoría de las personas es igual o menor que el de morir en un accidente de tránsito de camino al trabajo o al colegio. Pero los ancianos frágiles que requieren de cuidados en hospicios, tienen un riesgo inmenso de morir.
Riesgo de ser internado en un hospital por COVID-19
El riesgo de ser internado por una infección de COVID-19 es cerca de 1%. El cual esta en un rango similar al de la influenza (1-2%). Por último, en los sitios donde ocurre un brote explosivo de casos, como Nueva York en abril del 2020, es cerca de 2.5%. Indicando que la cantidad de internamientos no representa algo anormal, exceptuando una minoría de ciudades en todo el mundo. Por esta razón, muchos hospitales construidos para albergar enfermos con COVID-19, permanecieron vacíos en países desarrollados(12). Esperando enfermos que nunca llegaron.
Hospitalizaciones por COVID-19 son similares a las de la influenza estacional.
Secuelas a largo plazo de COVID-19
La gran mayoría (78%) de las personas con COVID-19, se recuperan a los 12 días. Asimismo, un 15% tarda hasta un mes para recuperarse. También, una minoría (2%), reporto síntomas por lo menos por doce semanas.
Alrededor del 10% de personas afectadas por COVID-19, tienen persistencia de síntomas por periodos prolongados de tiempo. Este padecimiento es conocido como síndrome post-viral y no es único de COVID-19. Ocurre en otras infecciones virales como la influenza.
Para la mayoría de la población, la infección por COVID-19 es leve y de corta duración. Al síndrome post-viral, hay que darle más seguimiento, pero no hay indicios de daño permanentes en aquellos afectados por COVID-19(12).
Las vacunas para COVID-19 en estudio, no están evaluando las cosas que realmente importan.
Una vacuna antiviral, se considera efectiva si:
- Reduce la probabilidad de que alguien se enferme severamente.
- Previene las infecciones y reduce la transmisión del virus a otras personas(3).
Sorpresivamente, los estudios de las vacunas para COVID-19 aprobadas no están diseñados para cumplir estos objetivos. Tampoco para determinar si reducen el número de hospitalizaciones, internamientos en cuidado intensivo o muertes. Ni siquiera si disminuyen la transmisión del virus(3).
Parte de la razón se debe al riesgo. A razón de que las muertes e internamientos son una fracción muy pequeña de los casos de COVID-19. Incluso con estudios de 30,000 personas; no tienes el poder estadístico para evaluar riesgos tan pequeños. Ya que solo van ocurrir pocas muertes y casos severos. Se necesitarían estudios de 150,000 a 300,000 personas para detectar un efecto de la vacuna para estos eventos(3).
Todas las vacunas aprobadas solo están investigando si pueden reducir casos leves de COVID-19. Definiendo un caso de COVID-19 en base a una prueba de PCR positiva y la existencia de uno a dos síntomas como son tos, fiebre y dolor de cabeza. Dicho de otra forma, su eficacia se basa en si previenen síntomas del resfriado común. Razón por la que algunos han criticado los estándares tan bajos puestos por las agencias de salud, para la aprobación de estas vacunas para COVID-19(13).
Las vacunas no son la tarjeta para salir de la cárcel, que muchos piensan. Aunque te vacunes, tendrás que seguir cumpliendo con las medidas de distanciamiento social, higiene y uso de mascarilla de cara.
La eficacia de la vacuna se refiere a reducción de casos leves de COVID-19. Los estudios no tienen suficientes voluntarios para evaluar si evitan muertes, hospitalizaciones y casos severos. Al igual que si reducen transmisión. A razón de que estos eventos son muy infrecuentes.
La eficacia de las vacunas de COVID-19 esta entre un 61.8% a 95%; si no tomas en cuenta el riesgo de base
Esos porcentajes de la eficacia en las vacunas de COVID-19, se ven impresionantes para aquellos que no están familiarizados con estadísticas de salud. Cuando le preguntas a alguien que piensas significa que la vacuna es 95% efectiva, te respondería: que evita 95 de cada 100 infecciones o tal vez 95 muertes de cada 100 infecciones. Pero como saben, este porcentaje se basa en la eficacia para prevenir un caso leve de COVID-19. No sobre infecciones o muertes. Para colmo, estos porcentajes se basan en riesgo relativo, que es muy engañoso.
Uno puede expresar el riesgo de un evento de forma relativa o absoluta. El riesgo relativo expresa la relación entre dos riesgos. Mientras que el absoluto, compara la diferencia de dos riesgos. El riesgo relativo no toma en consideración el riesgo de base y por esta razón exagera las cosas. Aunque tu tengas una reducción de un 50% de algo, si tu riesgo es muy pequeño no es relevante. Por ejemplo, una persona tiene un riesgo de 1 en 700,000 de morir por el impacto de un meteorito. Si yo te doy un casco que reduce tu riesgo en un 100%; sigue siendo 1 en 350,000(700,000/2=350,000). Por eso siempre debes considerar el riesgo base, al hacer un análisis costo-beneficio.
Otra estadística utilizada en salud es el NNT o numero necesario a tratar. Que es menos confusa y simple. Se define como a cuantas personas hay que aplicarle un tratamiento para obtener un beneficio. Mientras menos personas debes tratar para ver un beneficio, más poderoso es el tratamiento. Mientras más personas necesitas, menos efectivo es.
La eficacia real esta entre 0.88 y 0.99%, cuando se toma en cuenta el riesgo de COVID-19
A continuación incluyo la eficacia real de las vacunas para COVID-19 de Oxford/ AstraZeneca y NBioTech/Pfizer, que son las únicas tienen publicaciones de los estudios en revistas médicas y expertos han evaluado los resultados de forma independiente(14,15). En el estudio de la vacuna de Oxford, estos resultados son para dos dosis estándares en todas las personas:
Vacunas | Riesgo relativo | Riesgo absoluto | NNT | #Vac. para prevenir una muerte en ≤70A | #Vac. para prevenir una muerte |
Oxford/AstraZeneca | 61.84% | 0.99% | 101 | 253,651 | 50,730 |
NBioTech/Pfizer | 95.03% | 0.88% | 114 | 284,354 | 56,871 |
Como pueden ver esos porcentajes son engañosos. Ya que para prevenir un caso leve de COVID-19 con la vacuna de Pfizer, se deben vacunar 114 personas. Esto quiere decir que 113 personas no van a tener beneficio alguno. Mientras que con la de Oxford, hay que vacunar a 101 personas.
En las dos últimas columnas intenté calcular a cuantas personas hay que vacunar para prevenir una muerte. En base al riesgo de morir por COVID-19 mencionado anteriormente. La primera representa la cantidad de personas vacunadas necesarias para prevenir una muerte en menores de 70 años. Mientras que la última, es la cantidad de vacunados para evitar una muerte en toda la población, incluyendo a los de mayor edad.
Debido a que el riesgo de morir por COVID-19 es tan bajo en la mayoría de la población; hay que vacunar decenas a cientos de miles de personas, para prevenir miles de casos y finalmente, evitar una muerte. En tiempos normales, ninguna agencia de salud aprobaría un medicamento que requiera tratar tantas personas para prevenir una muerte.
Se deben vacunar entre 101 a 114 personas para prevenir un caso leve de COVID-19. No se sabe si la vacuna reduce hospitalizaciones, muertes o incluso transmisión a otras personas. En consecuencia, aunque te vacunes, tendrás que seguir practicando distanciamiento social, usar mascarillas de cara y lavado de manos.
¿Qué tan segura son las vacunas para COVID-19?
Las vacunas tienen la particularidad que si ocurre un efecto secundario severo; las partes afectadas no pueden demandar directamente a los fabricantes. Esta regla se aplica también para las vacunas de COVID-19 y fue otorgada en contratos realizados con los gobiernos. Así que si te pasa algo por la vacuna, no puedes demandar al fabricante. Esta protección fue extendida al personal de salud y a los distribuidores de las vacunas(16,17). Lo que significa que no puedes demandar al personal de salud, el hospital y ni siquiera al que distribuye las vacunas de COVID-19.
Esta son palabras de un representante de AstraZeneca, sobre el porque de esta protección:
“Esta es una situación única donde la compañía simplemente no puedo tomar este riesgo…si cuatro años después, la vacuna empieza a mostrar efectos secundarios”…Ruud Dobber, ejecutivo de AstraZeneca
¿Qué tan frecuente son los efectos secundarios de las vacunas?
Los efectos secundarios de las vacunas son más frecuentes de lo que pensamos. En Estados Unidos se paso una ley en 1986, “Lesiones Derivadas de Vacunas en la Niñez”, que protege a los fabricantes de vacunas de demandas. Al igual que se creo una corte especial, donde se manejan los casos relacionados a daños por vacunas. También, se creo un programa de monitorización de efectos adversos de las vacunas conocidos como VAERS. Uno de los problemas de este sistema, es que es pasivo y no mandatorio. Asimismo, un análisis del rendimiento de este sistema, determino que solo una fracción minúscula de los efectos adversos de vacunas son reportados. Que equivale a 1% o menos del total existente. Nadie sabe con seguridad, que tan frecuentes son pero sí que la gran mayoría no se reportan(18).
Esta corte especial ha pagado más de 4 billones de dólares en daño a partes afectadas. Asimismo, ha recibido más de 22,685 peticiones desde 1988(19). Las vacunas se venden como algo seguro, ya que la mayoría de las personas no tienen idea de la existencia de esta corte. A razón de que las autoridades de salud tienen miedo de que la publicidad acerca de los efectos adversos, podrían influenciar a que menos personas se vacunen. Abogados que son especialistas en daños por vacunas, describen la corte como antagonista. Extendiéndose los procesos legales por años, en espera de la compensación.
Nadie sabe que tan frecuente son los efectos adversos de las vacunas, debido a que menos del 1% es reportado en Estados Unidos. Se han pagado en este país, más de 4 billones de dólares en compensaciones por daños causados por vacunas, desde 1988.
Programas de vacunación que han ocurrido bajo presión
Siempre es bueno mirar hacia el pasado, para determinar que puede pasar en el futuro. Hay muchos precedentes de desastres que han ocurrido, cuando se han iniciado programas de vacunación bajo presión y desesperación:
El incidente Cutter (1955)
En 1955, la vacuna de polio desarrollada por Jonas Salk, fue declarada como “segura, potente y efectiva”, después de ser administrada a millones de niños de edad escolar en Estados Unidos. Irónicamente, esta misma vacuna terminó causando en algunos, la misma enfermedad que debía evitar. El problema ocurrió al ser administrada de forma prematura. Debido a la presión ejercida por la población al gobierno, para aplicar las vacunas inmediatamente. Ya que las personas tenían tanto o más miedo como tienen la mayoría al coronavirus, en el presente.
A cinco compañías se les dio la formula de Salk para que produzcan las vacunas. Lamentablemente, la velocidad tomo prioridad sobre la precaución y algunas de estas vacunas contenían un virus de polio activo; en vez de atenuado. El error fue en el proceso de inactivación del virus, que no era siempre efectivo.
El Laboratorios Cutter distribuyo vacunas infectadas con el virus. En consecuencia, 70,000 niños tuvieron debilidad muscular. Asimismo, 164 quedaron permanentemente paralizados y 10 murieron(20). Algunos científicos comunicaron a tiempo su preocupación sobre los problemas en el proceso de inactivación del virus. Pero no fueron escuchados. Señalizando que esta tragedia se pudo haber evitado(21).
Gripe porcina (1976)
En 1976, el gobierno de Estados Unidos tenía miedo del surgimiento de un brote de gripe porcina, similar a la de 1918. Debido a una cepa aislada de unos reclutas que se enfermaron en el Fuerte Dix, en New Jersey. Por lo que el presidente Ford creo un panel que recomendó un programa de vacunación masiva.
El intento de vacunar a 200 millones de americanos a velocidad de rayo, causo todo tipo de errores. Incluyendo la manufacturación de una vacuna con una cepa incorrecta del virus. Eventualmente, reportes aparecieron de que una minoría de los vacunados, estaban desarrollando una enfermedad neurológica conocida como síndrome de Guillain-Barré(20). El cual se caracteriza por un ataque del sistema inmune a los nervios del cuerpo, causando debilidad muscular y a veces parálisis progresiva.
Al final el supuesto brote fue una falsa alarma y la vacuna no fue necesaria. La aparición del síndrome de Guillain-Barré, solo ocurrió en muy pocos casos. Alrededor de 500 personas lo desarrollaron, de un total de 40 millones de vacunados. De estos 500, fallecieron 25 personas(22).
Pandemia influenza H1N1 (2009)
Anticipando una pandemia severa de influenza, los gobiernos hicieron preparaciones logísticas y legales para acortar el tiempo de producción y administración de una vacuna a la población. Plan que fue activado ante una posible pandemia de influenza severa en el 2009. La cual terminó siendo mucho más leve de lo que los expertos predijeron.
Dudas comenzaron a surgir en Alemania entre el personal médico, sobre la vacuna Pandemrix. Debido a un adyuvante conocido como AS03. El cual se usaba en la vacuna para aumentar su eficacia. Lo que echo la leña al fuego, fueron reportes de la prensa. Estos demostraban que los políticos y empleados del gobierno Alemán iban a recibir otra vacuna (Celvapan), que no contenía este adyuvante.
Un año después de las campañas de vacunación, comenzaron a aparecer reportes de problemas con la vacuna Pandemrix. A causa de la ocurrencia de narcolepsia, sobretodo en niños de Finlandia y Suiza. Más de 1,300 personas se estiman fueron afectadas, entre los 30 millones de vacunados en Europa(23). La narcolepsia se caracteriza por exceso de somnolencia durante el día. Al punto que las personas se duermen en cualquier parte. También, no pueden dormir más de 90 minutos durante la noche. Asimismo, hay un daño a la memoria e inteligencia. Por último, causa alucinaciones que pueden llevar a enfermedades mentales.
Ocho años después, durante una demanda de una de las partes afectadas por esta vacuna, se demostró que reportes internos de la compañía productora(GSK), tenía indicios de este problema. En esos reportes se comparo Pandemrix con otra vacuna (Arepanrix), que no tenía el adyuvante y los eventos adversos eran 5 veces más frecuentes en esta(23).
En Inglaterra, víctimas recibieron 60 millones de euros en compensaciones por daños causados por la vacuna(24).
Dengvaxia(2016)
En el 2016 en Filipinas comenzó una campaña masiva de casi un millón de niños con la vacuna Dengvaxia, en tres regiones con una alta prevalencia del dengue. Más de un año después la compañía farmacéutica productora de la vacuna, Sanofi, descubrió que ocurren más casos de dengue severo en personas vacunadas que no han sido infectados por el dengue en el pasado. Incrementando el riesgo de morir de dengue, en aquellos sin exposición previa. Un par de días después, el programa de vacunación fue detenido(25). Al menos 54 personas fallecieron y un niño tuvo daños severos, relacionados al uso de la vacuna. Estos han puesto demandas en el tribunal de las Filipinas. Muchos otros tomaron acuerdos y recibieron compensaciones fuera del tribunal(26).
Este problema ocurre debido a un fenómeno inmunológico conocido como aumento dependiente de anticuerpos (ADE). En esta la presencia de anticuerpos a un virus, facilita una infección subsecuente. Causando un curso de enfermedad más grave y con mayor letalidad. De nuevo expertos trataron de informar a las autoridades antes de empezar el programa de vacunación, pero no se les presto atención. Hasta que el escándalo ocurrió(25).
EL ADE es relevante para COVID-19, ya que ha ocurrido en muchos experimentos de animales vacunados en contra de un coronavirus(27).
En muchos programas de vacunación realizados bajo presión y prisa; las vacunas fueron considerada seguras, hasta que no lo fueron. Muchos problemas surgieron meses e incluso años después de su uso en la población.
Efectos secundarios de vacunas para COVID-19
En el caso de las vacunas para COVID-19, estas se aprobaron con solo un seguimiento promedio de dos a tres meses(15,28). Nadie sabe que puede pasar a largo plazo, debido a que no se han vacunado a suficientes personas ni tampoco ha pasado el tiempo necesario para evaluar efectos secundarios poco frecuentes.
Los estudios de estas vacunas terminaran en un par de años:
- Moderna: 27 de octubre del 2022(29).
- Oxford/AstraZeneca: 21 de febrero 2023(30).
- NBioTech/Pfizer: 29 de enero 2023(31).
Para esas fechas tendremos información sobre daños que puedan ocurrir a largo plazo. Pero, la información disponible nos dice que la vacuna es segura. Al menos a corto plazo.
Los efectos secundarios más comunes reportadas en la vacuna de NBioTech fueron: fatiga, dolor de cabeza y fiebre. Al igual que hinchazón y dolor en el brazo vacunado. También dolores musculares y náusea. Los cuales pasan a los pocos días. Algo peculiar, es que los efectos secundarios fueron más severos después de la segunda dosis y en personas jóvenes; en comparación con los envejecientes.
Otro efecto menos frecuente fueron casos de linfadenopatía(15). Algunas personas tienen efectos adversos moderados y deben recupersarse en casa por unos días(32).
En ninguno de los estudios se han reportado muertes asociadas a la vacunas para COVID-19. Pero si se reportaron eventos adversos serios, que podrían estar relacionados a las mismas:
- Vacuna de Oxford/AstraZeneca: Se reportaron tres casos de mielitis transversa. La cual es una inflamación de los nervios de la médula espinal. Muchos de las personas afectadas por esta enfermedad quedan con discapacidad considerable(28).
- Vacuna de NBioTech/Pfizer: ocurrieron cuatro casos de parálisis facial en aquellos que recibieron esta vacuna. De momento se cree que no hubo relación alguna(15).
Las vacunas de COVID-19 no están recomendadas para todos
Las vacunas para COVID-19 no están aprobadas en menores de 16 años, embarazadas o inmunocomprometidos. También, no se recomienda en mujeres que están dando lactancia materna. Debido a que no hay estudios sobre el impacto en la fertilidad o si se transmiten ingredientes de la vacuna por la leche materna(33).
Las vacunas para COVID-19 parecen ser seguras. Mayoría de efectos secundarios son leves y no han ocurrido muertes. Pero solo hay seguimiento por un poco más de tres meses. No se sabe que podría pasar en el futuro. Algunas condiciones serias ocurrieron en algunos vacunados. Sin embargo, no hay suficiente información para determinar si se debe a una de las vacunas. Asimismo, no están aprobadas en menores de 16 años, embarazadas e inmunocomprometidos. Al igual que mujeres que dan lactancia materna.
Algunos expertos han señalizado problemas potenciales de infertilidad, reacciones alérgicas severas y el aumento dependiente de anticuerpos; anteriormente mencionado con la vacuna del dengue(27). Con la vacuna de Pfizer, ocurrieron dos reacciones de alergia severas en Inglaterra en el inicio del programa de vacunación. Asimismo, ocurrieron dos más en Alaska. Todas en personal de salud. Razón por la que esta vacuna, se administra en centros que puedan responder a un shock anafiláctico( alergia potencialmente letal), en caso de que ocurra(34).
“Nunca había visto una frecuencia tan alta de eventos adversos para una vacuna. Aparte de las reacciones leves a la inyección, como enrojecimiento local y dolor, otros efectos secundarios ocurren a tasas relativamente altas, especialmente en los jóvenes y después de la segunda dosis” …Dr, Eric Camus, especialista en enfermedades infecciosa(35).
Las vacunas para COVID-19 podrían dejar a algunas mujeres estériles
Gran parte de las vacunas para COVID-19 causan la formación anticuerpos en contra de las proteínas de la espina del coronavirus. El problema es que esta proteína se parece mucho a la Syncitina-1.
La Syncitina-1 es esencial para el desarrollo de la placenta en los seres humanos. Por lo que es necesaria para un embarazo exitoso. Los anticuerpos producidos en contra de la espina del coronavirus; podrían atacar a las proteínas de la placenta. En consecuencia, no se formaría la placenta y las mujeres vacunadas podrían quedar estériles.
Como no hay estudios en embarazadas, nadie sabe si la vacuna podría causar que las mujeres en edad fértil, no puedan formar la placenta. Asimismo, si este efecto es temporal o permanente(27).
Este es un riesgo teórico pero es mejor prevenir que lamentar. Sería irresponsable recomendar su uso, hasta comprobar que esto no pasa. Al menos en mujeres jóvenes que quieran concebir en el futuro.
“En otras palabras, cualquier mujer en edad fértil que reciba esta vacuna podría encontrar que, en efecto, la hace infértil y ese efecto podría ser permanente. Y todo aquel que promueva esta vacuna, o no se oponga a su uso sabiendo de este potencial problema, es cómplice” … Andrew J Green(32)
Conclusión
La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, en su artículo #6 nos dice:
“Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno”(36).
La meta de este comunicado es dar información adecuada sobre las vacunas para COVID-19. Nadie te puede obligar a vacunarte. Es tu cuerpo y tu decisión. Asimismo, eres tu quien debe decidir si los posibles beneficios superan el riesgo de la enfermedad. Al igual que, considerar los efectos adversos que podrían ocurrir con su uso.
Desde el incidente Cutter hasta la vacuna Dengvaxia; los programas de vacunación iniciados bajo presión han causado problemas. Estas son las primeras vacunas en contra de un coronavirus, utilizadas en seres humanos. Al igual que, las primeras en utilizar RNA mensajero. Se desconoce si las vacunas protegerán en contra de otras mutaciones del coronavirus. Asimismo, no se sabe sobre la duración de su inmunidad.
Como el beneficio es muy mínimo y hay demasiadas cosas inciertas; es aconsejable esperar. Hasta por lo menos tener información de un año de seguimiento de personas vacunadas. Si quieres ser más cuidadoso, espera a la finalización de los estudios de fase 3. Que en tiempos normales, sería cuando se consideraría aprobar un medicamento para ser introducido al mercado. Al final, la decisión es tuya.
Bibliografía
- 5 charts that tell the story of vaccines today [Internet]. World Economic Forum. [citado el 10 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.weforum.org/agenda/2020/06/vaccine-development-barriers-coronavirus/
- Explaining vaccine clinical trial phases [Internet]. [citado el 15 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://medicalxpress.com/news/2020-08-vaccine-clinical-trial-phases.html
- Doshi P. Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us. BMJ [Internet]. el 21 de octubre de 2020 [citado el 28 de octubre de 2020];371. Disponible en: https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037
- WHO. DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines – 10 December 2020. 2020.
- Commissioner O of the. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. FDA [Internet]. el 14 de diciembre de 2020 [citado el 17 de diciembre de 2020]; Disponible en: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine
- Goad K. COVID-19: ¿Qué es la autorización de uso de emergencia? [Internet]. AARP. [citado el 15 de diciembre de 2020]. Disponible en: http://www.aarp.org/espanol/salud/enfermedades-y-tratamientos/info-2020/autorizacion-uso-de-emergencia-vacuna-covid.html
- Cunningham PW. Analysis | The Health 202: Moderna’s coronavirus vaccine expected to be approved by end of this week. Washington Post [Internet]. [citado el 17 de diciembre de 2020]; Disponible en: https://www.washingtonpost.com/politics/2020/12/16/health-202-moderna-coronavirus-vaccine-expected-be-approved-by-end-this-week/
- Meredith S. Oxford-AstraZeneca Covid vaccine to immunize the planet “more effectively,” Lancet editor says [Internet]. CNBC. 2020 [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.cnbc.com/2020/12/09/coronavirs-oxford-astrazeneca-vaccine-to-immunize-the-planet-more-effectively-lancet-editor-says.html
- Ioannidis JPA. Global perspective of COVID‐19 epidemiology for a full‐cycle pandemic. Eur J Clin Invest [Internet]. el 7 de octubre de 2020 [citado el 19 de octubre de 2020]; Disponible en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.13423
- Comas-Herrera A, Zalakaín J, Lemmon E, Litwin C, Hsu AT, Schmidt AE, et al. Mortality associated with COVID-19 in care homes: international evidence. :30.
- Ioannidis JPA, Axfors C, Contopoulos-Ioannidis DG. Population-level COVID-19 mortality risk for non-elderly individuals overall and for non-elderly individuals without underlying diseases in pandemic epicenters. medRxiv. el 5 de mayo de 2020;2020.04.05.20054361.
- Studies on Covid-19 lethality [Internet]. Swiss Policy Research. 2020 [citado el 12 de junio de 2020]. Disponible en: https://swprs.org/studies-on-covid-19-lethality/
- Haseltine WA. Covid-19 Vaccine Protocols Reveal That Trials Are Designed To Succeed [Internet]. Forbes. [citado el 3 de octubre de 2020]. Disponible en: https://www.forbes.com/sites/williamhaseltine/2020/09/23/covid-19-vaccine-protocols-reveal-that-trials-are-designed-to-succeed/
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet [Internet]. el 8 de diciembre de 2020 [citado el 9 de diciembre de 2020];0(0). Disponible en: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/abstract
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med [Internet]. el 10 de diciembre de 2020 [citado el 14 de diciembre de 2020]; Disponible en: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2034577
- Davis J. US Law Gives Big Pharma Immunity from COVID Vaccine Liability [Internet]. The Western Journal. 2020 [citado el 15 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.westernjournal.com/big-pharma-co-gets-immunity-covid-vaccine-liability-company-simply-cannot-take-risk/
- Consultation document: changes to Human Medicine Regulations to support the rollout of COVID-19 vaccines [Internet]. GOV.UK. [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.gov.uk/government/consultations/distributing-vaccines-and-treatments-for-covid-19-and-flu/consultation-document-changes-to-human-medicine-regulations-to-support-the-rollout-of-covid-19-vaccines
- ICAN. VACCINE SAFETY Introduction to Vaccine Safety Science & Policy in the United States [Internet]. 2017. Disponible en: https://www.icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/VaccineSafety-Version-1.0-October-2-2017-1.pdf
- HHS. National Vaccine Injury Compensation Program Monthly Statistics Report [Internet]. [citado el 16 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.hrsa.gov/sites/default/files/hrsa/vaccine-compensation/data/data-statistics-report.pdf
- Adverse Consequences of Rushing a SARS-CoV-2 Vaccine: Implications for Public Trust. 2020;2.
- Ruane ME, Ruane M. The tainted polio vaccine that sickened and fatally paralyzed children in 1955. Washington Post [Internet]. [citado el 14 de diciembre de 2020]; Disponible en: https://www.washingtonpost.com/history/2020/04/14/cutter-polio-vaccine-paralyzed-children-coronavirus/
- Guillain-Barré syndrome a result of the 1976 swine flu panic [Internet]. Vaccine Injury Help Center and Resources. 2011 [citado el 16 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.vaccineinjuryhelpcenter.com/guillain-barre-syndrome-a-result-of-the-1976-swine-flu-panic/
- Doshi P. Pandemrix vaccine: why was the public not told of early warning signs? BMJ. el 20 de septiembre de 2018;362:k3948.
- Rogers L. Victims of swine flu jab to get £60m payout. [citado el 10 de diciembre de 2020]; Disponible en: https://www.thetimes.co.uk/article/victims-of-swine-flu-jab-to-get-pound60m-payout-02ptvlnlzqk
- Are Philippine children’s deaths linked to dengue vaccine? [Internet]. South China Morning Post. 2019 [citado el 15 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.scmp.com/magazines/post-magazine/long-reads/article/3006712/philippines-suspicion-dengue-vaccine-linked
- Share, Twitter, Twitter, Twitter. PAO completes 149th autopsy for Dengvaxia deaths [Internet]. [citado el 16 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.pna.gov.ph/articles/1086783
- Wodarg W, Yeadon M. PETITION/MOTION FOR ADMINISTRATIVE/REGULATORY ACTION REGARDING CONFIRMATION OF EFFICACY END POINTS AND USE OF DATA IN CONNECTION WITH THE FOLLOWING CLINICAL TRIAL(S): PHASE III – EUDRACT NUMBER: 2020-002641-42 [Internet]. 2020 [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.lenorathompsonwriter.com/uploads/4/4/3/4/44348771/wodarg_yeadon_ema_petition_pfizer_trial_final_01dec2020_en_unsigned_with_exhibits.pdf
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet [Internet]. el 8 de diciembre de 2020 [citado el 9 de diciembre de 2020];0(0). Disponible en: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/abstract
- ModernaTX, Inc. A Phase 3, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older [Internet]. clinicaltrials.gov; 2020 oct [citado el 13 de diciembre de 2020]. Report No.: NCT04470427. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427
- AstraZeneca. A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19 [Internet]. clinicaltrials.gov; 2020 dic [citado el 13 de diciembre de 2020]. Report No.: NCT04516746. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746
- BioNTech SE. A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS [Internet]. clinicaltrials.gov; 2020 nov [citado el 13 de diciembre de 2020]. Report No.: NCT04368728. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
- The Pfizer vaccine – a headlong rush into the unknown [Internet]. The Conservative Woman. 2020 [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.conservativewoman.co.uk/the-pfizer-vaccine-a-headlong-rush-into-the-unknown/
- Information_for_Healthcare_Professionals_on_Pfizer_BioNTech_COVID-19_vaccine.pdf [Internet]. Disponible en: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/943417/Information_for_healthcare_professionals.pdf
- Weiland N, LaFraniere S, Baker M, Thomas K. 2 Alaska Health Workers Got Emergency Treatment After Receiving Pfizer’s Vaccine. The New York Times [Internet]. el 16 de diciembre de 2020 [citado el 17 de diciembre de 2020]; Disponible en: https://www.nytimes.com/2020/12/16/health/covid-pfizer-vaccine-allergic-reaction.html
- LifeSiteNews.com. French infectious disease expert shocked by the number of adverse reactions to COVID-19 vaccine [Internet]. LifeSiteNews. [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.lifesitenews.com/news/french-infectious-disease-expert-shocked-by-the-number-of-adverse-reactions-to-covid-19-vaccine
- Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos: UNESCO [Internet]. [citado el 16 de diciembre de 2020]. Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
Imágenes
- Man, Thinking, Thoughts, Sculpture [Internet]. [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://pixabay.com/photos/man-thinking-thoughts-sculpture-2546791/
- Corona, Spray, Earth, Sanitizer [Internet]. [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://pixabay.com/illustrations/corona-spray-earth-sanitizer-5002341/
- Lens, Camera Lens, Focus, Focusing [Internet]. [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://pixabay.com/photos/lens-camera-lens-focus-focusing-1209823/
- Hourglass, Time, Hours, Clock [Internet]. [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://pixabay.com/photos/hourglass-time-hours-clock-620397/
- Baby [Internet]. [citado el 17 de diciembre de 2020].Disponible en: https://cdn.pixabay.com/photo/2012/02/29/12/19/baby-19003_1280.jpg
- Philippines [Internet]. [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://cdn.pixabay.com/photo/2017/03/31/14/40/philippines-2191489_1280.jpg
- Girls[Internet]. [citado el 17 de diciembre de 2020].Disponible en: https://cdn.pixabay.com/photo/2014/09/26/09/33/girls-462072_1280.jpg
- Gerald Ford[Internet]. [citado el 17 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://cdn.pixabay.com/photo/2012/10/26/02/04/gerald-ford-63071_1280.jpg
- Stones, Meditation, Zen, Balance [Internet]. [citado el 14 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://pixabay.com/illustrations/stones-meditation-zen-balance-rest-2043714/
- Darts, Dartboard, Game, Sports [Internet]. [citado el 14 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://pixabay.com/photos/darts-dartboard-game-sports-target-102919/
- 1 New Year, 2021, Syringe, Vaccine [Internet]. [citado el 14 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://pixabay.com/illustrations/new-year-2021-syringe-vaccine-5822002/